Яз (Yaz) - Дроспиренон (Drospirenone) + Этинилэстрадиол (Ethinylestradiol)

Внимание: данный материал является переводом оригинальной инструкции препарата, опубликованной на сайте Минздрава Израиля. Предназначен исключительно для ознакомления. Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с врачом.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТКИ В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ ФАРМАЦЕВТОВ (ПРЕПАРАТЫ) — 1986

Лекарственный препарат отпускается только по рецепту врача.

ЯЗ
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая розовая таблетка содержит: дроспиренон 3 мг; этинилэстрадиол (в виде клатрата с бетадексом) 0,02 мг.

Белые таблетки не содержат действующих веществ.

Неактивные вещества и аллергены: см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах препарата» и раздел 6 «Дополнительная информация».

Прочитайте эту инструкцию внимательно и полностью перед применением препарата. Эта инструкция содержит краткую информацию о препарате. Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат назначен вам. Не передавайте его другим. Он может причинить им вред, даже если вам кажется, что их медицинское состояние похоже на ваше.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О КОМБИНИРОВАННЫХ ГОРМОНАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВАХ И О ПРЕПАРАТЕ

• При правильном применении комбинированные гормональные контрацептивы считаются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно повышают риск тромба в венах и артериях, особенно в первый год или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 недели и более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы думаете, что у вас симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

1. Для чего предназначен препарат?

Яз предназначен для предупреждения беременности, а также для лечения акне средней тяжести и тяжёлых предменструальных симптомов у женщин, которые выбрали противозачаточные таблетки.

Терапевтическая группа: Яз относится к группе лекарств, называемых комбинированными таблетками, которые содержат 2 вида женских гормонов: эстроген (этинилэстрадиол) и прогестоген (дроспиренон).

2. Перед применением препарата

Не применяйте препарат, если:

• у вас повышенная чувствительность (аллергия) к дроспиренону или этинилэстрадиолу или к любому другому компоненту препарата. Аллергическая реакция может вызывать зуд, сыпь или отёк. Список неактивных ингредиентов см. в разделе 6 «Дополнительная информация»;
• у вас есть или был в прошлом тромб в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен, DVT), в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии, PE) или в других органах;
• вам известно, что у вас нарушение свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейден или антифосфолипидные антитела);
• вам предстоит операция или вы длительное время обездвижены (см. раздел 2 «Тромбы»);
• у вас в прошлом был инфаркт или инсульт;
• у вас есть или когда-либо была стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди, которое может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (TIA — временные симптомы инсульта);
• у вас есть любое из следующих заболеваний, которые могут повышать риск тромба в артериях:
  • тяжёлый диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • состояние, характеризующееся высоким уровнем гомоцистеина в крови (гипергомоцистеинемия);
• у вас есть или была в прошлом мигрень, называемая «мигренью с аурой»;
• у вас есть или было заболевание печени, и функции печени ещё не вернулись к норме;
• у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• у вас есть или когда-либо была опухоль печени;
• у вас есть, когда-либо был или подозревается рак молочной железы или рак половых органов;
• у вас необъяснимое влагалищное кровотечение;
• у вас гепатит C и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел 2 «Взаимодействия с другими препаратами»).

Если у вас одно из перечисленных состояний, вы не должны применять Яз. Если у вас есть любое из этих состояний, вы обязаны сообщить об этом врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые подойдут вам лучше.

Особые предупреждения относительно применения препарата

• Перед началом приёма Яза прочитайте информацию о тромбах далее в этом разделе. Особенно важно прочитать о симптомах тромба, описанных далее в разделе 2 «Тромбы».
• В этой инструкции описан ряд случаев, когда вы должны прекратить приём Яза, или случаев, когда надёжность Яза может снижаться. В таких случаях избегайте половых контактов или используйте дополнительные негормональные средства контрацепции, например презерватив или любой другой барьерный метод. Не полагайтесь на «метод безопасных дней» или измерение температуры тела. Эти методы могут быть ненадёжны, поскольку Яз влияет на циклические изменения температуры тела и выделений шейки матки.
• Яз, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от СПИДа или любого другого заболевания, передающегося половым путём.
• Если вам нужно сдать анализ крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете противозачаточные таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Когда следует обратиться к врачу?

Срочно обратитесь за медицинской помощью:

• если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут указывать на образование в вашем организме тромба в ноге (т.е. тромбоз глубоких вен), тромба в лёгких (т.е. тромбоэмболия лёгочной артерии), инфаркта или инсульта (см. раздел 2 «Тромбы»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе 2 «Как распознать тромб».

• Некоторые ситуации могут требовать особой осторожности при применении Яза или любых других комбинированных таблеток, и, возможно, вам придётся регулярно проходить осмотр у врача.

Перед применением Яза сообщите врачу, если любое из следующих состояний относится к вам, развивается или ухудшается во время приёма Яза:

• если у близкой родственницы есть или когда-либо был рак молочной железы;
• если у вас заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас диабет;
• если вы страдаете депрессией;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (волчанка — заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS — нарушение свёртываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если вам предстоит операция или вы длительное время обездвижены (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, вы находитесь в группе повышенного риска тромбов. Проконсультируйтесь с врачом, через какое время после родов вы можете начать приём Яза;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел 2 «Взаимодействия с другими препаратами»);
• если у вас заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предшествующем применении половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови под названием порфирия, кожная сыпь с пузырями во время беременности [герпес беременных], заболевание нервов, вызывающее внезапные движения тела [хорея Сиденгама]);
• если у вас есть или когда-либо были золотисто-коричневые пятна на коже (хлоазма), известные как «пятна беременности», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого солнечного света или ультрафиолета;
• если у вас возникли симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница вместе с затруднением дыхания, немедленно свяжитесь с врачом. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Тромбы

Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Яз, повышает риск развития тромба по сравнению с риском без его применения. В редких случаях тромб может закупорить сосуды и вызвать серьёзные проблемы.

Уровень риска тромбоза может различаться в зависимости от типа принимаемых таблеток. Проконсультируйтесь с врачом о различных вариантах.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или VTE);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или ATE).

Восстановление после тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях возможны серьёзные длительные последствия, а в очень редких случаях они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск опасного тромба вследствие применения Яза невелик.

Как распознать тромб

Срочно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

Тромбоз глубоких вен: отёк одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если он сопровождается болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе; повышенной температурой поражённой ноги; изменением цвета кожи ноги, например, она становится бледной, красной или синей.

Тромбоэмболия лёгочной артерии: внезапная необъяснимая одышка или учащённое дыхание; внезапный кашель без очевидной причины, который может быть с кровью; острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании; сильное ощущение дурноты или головокружение; учащённое или нерегулярное сердцебиение; сильная боль в животе. Если вы не уверены, поговорите с врачом, поскольку некоторые из этих симптомов, например кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкие состояния, такие как инфекция дыхательных путей (например, обычная простуда).

Тромбоз вены сетчатки (тромб в глазу): симптомы, которые обычно возникают в одном глазу: внезапная потеря зрения или безболезненное затуманивание зрения, которое может перейти в потерю зрения.

Инфаркт: боль, дискомфорт, давление или тяжесть в груди; ощущение сжатия или распирания в груди, руке или за грудиной; ощущение переполнения, несварения или удушья; дискомфорт в верхней части тела с отдачей в спину, челюсть, горло, руку и живот; потливость, тошнота, рвота или головокружение; крайняя слабость, тревога или одышка; учащённое или нерегулярное сердцебиение.

Инсульт: внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела; внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания; внезапное затруднение зрения в одном или обоих глазах; внезапное затруднение при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации; внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но вам всё равно нужно срочно обратиться за медицинской помощью, так как вы можете находиться в группе риска повторного инсульта.

Тромбы, закупоривающие другие кровеносные сосуды: отёк и лёгкая синюшность конечностей; сильная боль в животе (острый живот).

Тромбы в вене

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском тромбов в вене (венозный тромбоз). Тем не менее эти побочные эффекты редки и чаще всего возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен (DVT).
• Если тромб перемещается из ноги и достигает лёгкого, он может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии.
• Очень редко тромб может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вены сетчатки).

Когда риск образования тромба в вене наиболее высок?

Риск образования тромба в вене наиболее высок в течение первого года приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть выше и при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели и более.

После первого года риск снижается, но всегда остаётся немного выше, чем при отсутствии применения комбинированного гормонального контрацептива.

После прекращения приёма Яза ваш риск тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск развития тромба?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (VTE) и от типа принимаемого комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск тромба в ноге или лёгком (DVT или PE) при применении Яза невелик.

• Из 10 000 женщин, которые не применяют никаких комбинированных гормональных контрацептивов и не беременны, примерно у 2 в течение года образуется тромб.
• Из 10 000 женщин, применяющих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5–7 в течение года образуется тромб.
• Из 10 000 женщин, применяющих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, такой как Яз, примерно у 9–12 в течение года образуется тромб.
• Риск образования тромба будет различаться в зависимости от вашей личной истории болезни (см. «Факторы, повышающие риск тромба в вене» и «Факторы, повышающие риск тромба в артерии» в разделе 2).

Группа	Риск тромба в течение года
Женщины, не применяющие комбинированные гормональные таблетки и не беременные	около 2 из 10 000 женщин
Женщины, применяющие комбинированные гормональные таблетки с левоноргестрелом, норэтистероном или норгестиматом	около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, применяющие Яз	около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск тромба при приёме Яза невелик, но некоторые состояния повышают его. Ваш риск выше:

• если у вас значительный избыточный вес (ИМТ более 30 кг/м²);
• если у кого-то из ваших ближайших родственников был тромб в ноге, лёгком или другом органе в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы длительное время обездвижены из-за травмы или болезни, либо ваша нога в гипсе. Возможно, приём Яза придётся прекратить за несколько недель до операции или на время ограниченной подвижности. Если вам нужно прекратить приём Яза, спросите врача, когда вы сможете снова его начать;
• с возрастом (особенно примерно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск образования тромба растёт с увеличением числа таких состояний.

Авиаперелёт (более 4 часов) может временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть некоторые другие перечисленные факторы.

Важно сообщить врачу, если любое из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Яза.

Если любое из перечисленных состояний меняется во время применения Яза, например у близкого родственника развился тромбоз без известной причины или вы значительно набрали вес, сообщите об этом врачу.

Тромбы в артерии

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, тромб в артерии может вызвать инфаркт или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта от применения Яза очень мал, но может повышаться:

• с возрастом (примерно после 35 лет);
• если вы курите. При применении комбинированного гормонального контрацептива, такого как Яз, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
• если у вас избыточный вес;
• если у вас высокое артериальное давление;
• если у кого-то из ваших ближайших родственников был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (примерно до 50 лет). В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у кого-то из ваших ближайших родственников высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если вы страдаете мигренями, особенно «мигренью с аурой»;
• если у вас проблема с сердцем (поражение клапана, нарушение ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас диабет.

Если у вас более одного из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск образования тромба может быть ещё выше.

Если одно из перечисленных состояний меняется во время применения Яза, например вы начали курить, у близкого родственника развился тромбоз без известной причины или вы значительно набрали вес, сообщите об этом врачу.

Яз и рак

Рак молочной железы наблюдался немного чаще у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, вызвано ли это увеличение лечением таблетками. Например, возможно, у женщин, принимающих комбинированные таблетки, выявляется больше опухолей, потому что они чаще проходят осмотр у врача.

Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированного гормонального контрацептива. Важно регулярно проверять молочные железы и обратиться к врачу, если вы почувствовали любое уплотнение.

Имеются редкие сообщения о доброкачественных опухолях печени и ещё более редкие — о злокачественных опухолях печени у пациенток, принимавших противозачаточные таблетки. Обратитесь к врачу, если у вас необычно сильная боль в животе.

Психические расстройства

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Яз, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть серьёзной и иногда может приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникли изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за медицинской консультацией.

Кровотечение между менструациями

В первые несколько месяцев лечения Язом у вас может быть неожиданное кровотечение (кровотечение вне дней приёма белых таблеток). Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев лечения, врач должен оценить, в чём причина.

Что делать, если во время приёма белых таблеток не наступило кровотечение

Если вы правильно приняли все розовые таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали никаких других лекарств, маловероятно, что вы беременны.

Если ожидаемое кровотечение не наступает 2 цикла подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте новый блистер, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Взаимодействия с другими препаратами

Если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая безрецептурные препараты и пищевые добавки, сообщите об этом врачу или фармацевту. Также сообщите стоматологу или любому другому врачу, который назначает вам другой препарат, что вы принимаете Яз. Они смогут сказать вам, нужно ли использовать дополнительное средство контрацепции (например, презерватив), и если да, то как долго, или нужно ли изменить применение другого необходимого вам препарата. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

определённые препараты, которые могут:

• влиять на уровень Яза в крови;
• снижать эффективность Яза в предупреждении беременности;
• вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся препараты для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• СПИДа (ВИЧ) и гепатита C (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, артроза (эторикоксиб);
• лёгочной гипертензии (бозентан);
• растительный препарат зверобой (Hypericum, St. John’s wort).

Другие препараты, на которые может влиять применение Яза, например:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• ламотриджин для лечения эпилепсии (может привести к учащению приступов);
• теофиллин для лечения проблем с дыханием;
• тизанидин для лечения мышечной боли и/или мышечных судорог.

Не применяйте Яз, если у вас гепатит C и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку применение этих препаратов может привести к повышению результатов анализов крови на функцию печени (повышению печёночного фермента АЛТ). Врач назначит вам другой тип контрацепции до начала лечения этими препаратами. Вы можете возобновить применение Яза примерно через 2 недели после завершения лечения этими препаратами. См. раздел 2 «Не применяйте препарат, если».

Девочки и девушки-подростки

Яз не показан для применения у девочек и девушек-подростков, у которых ещё не было первой менструации.

Женщины старшего возраста

Яз не предназначен для применения после менопаузы.

Женщины с нарушением функции печени

Не принимайте Яз, если у вас заболевание печени. См. разделы «Не применяйте препарат, если» и «Особые предупреждения относительно применения препарата».

Женщины с нарушением функции почек

Не принимайте Яз, если у вас плохая функция почек или почечная недостаточность. См. также разделы «Не применяйте препарат, если» и «Особые предупреждения относительно применения препарата».

Применение препарата и пища

Препарат можно проглатывать натощак или с едой, при необходимости запивая небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность. Если вы беременны, вы не должны принимать Яз. Если вы забеременели во время применения Яза, немедленно прекратите приём Яза и обратитесь к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить приём Яза в любое время (см. также раздел 3 «Если вы прекращаете приём препарата»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого препарата.

Грудное вскармливание. Обычно не рекомендуется принимать Яз во время грудного вскармливания. Применение Яза во время грудного вскармливания может привести к уменьшению количества вырабатываемого молока и изменению его состава. Очень небольшие количества действующих веществ выделяются в грудное молоко. Эти количества могут повлиять на ребёнка.

Если вы хотите принимать таблетки во время грудного вскармливания, обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого препарата.

Вождение и работа с механизмами

Нет информации, указывающей на то, что применение Яза влияет на вождение или работу с механизмами.

Курение

При применении комбинированного гормонального контрацептива, такого как Яз, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может порекомендовать вам использовать другой тип контрацепции.

Важная информация о некоторых компонентах препарата

Яз содержит лактозу. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем начать приём препарата.

3. Как применять препарат?

Всегда применяйте препарат согласно указаниям врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Каждый блистер содержит 24 светло-розовые таблетки, содержащие действующие вещества, и 4 белые таблетки, не содержащие действующих веществ.

Таблетки 2 видов упакованы в определённом, заранее установленном порядке. Блистер содержит 28 таблеток.

• Доза и схема лечения определяются только врачом. Обычная доза — как правило, одна таблетка каждый день.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Способ применения:

Препарат можно проглатывать с небольшим количеством воды.

Препарат можно принимать независимо от времени приёма пищи, но следите за тем, чтобы принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Не дробите, не делите и не разжёвывайте таблетку, чтобы не повредить её оболочку.

Будьте внимательны, чтобы не перепутать таблетки при приёме: принимайте розовые таблетки в течение первых 24 дней, а затем принимайте белые таблетки в течение следующих 4 дней. Сразу после этого начните новый блистер. Не делайте перерыва между одним блистером и следующим.

Поскольку таблетки имеют разный состав, важно начинать с таблетки в левом верхнем углу и принимать по одной таблетке каждый день. Чтобы соблюдать правильный порядок приёма, следуйте направлению стрелок, изображённых на обратной стороне блистера.

Подготовка блистера перед приёмом таблеток

Чтобы помочь вам правильно отслеживать приём таблеток, в упаковке есть 7 наклеек, на каждой из которых указаны 7 дней недели. Выберите наклейку недели, которая начинается с того дня, когда вы начинаете приём таблеток Яз. Например, если вы начинаете принимать таблетки в среду, используйте наклейку недели, которая начинается с «WED».

Наклейте наклейку недели вдоль верхнего края обратной стороны блистера Яз, там, где написано «Place week sticker here» («Наклейте здесь наклейку недели»), так, чтобы первый день оказался над таблеткой, отмеченной цифрой «1».

Теперь над каждой таблеткой указан день, и вы можете видеть, приняли ли вы определённую таблетку в этом месяце. Стрелки показывают порядок, в котором нужно принимать таблетки.

В течение 4 дней, когда вы принимаете белые таблетки, должно начаться кровотечение, похожее на менструальное. Обычно кровотечение начинается на 2-й или 3-й день после приёма последней розовой таблетки Яза. На следующий день после приёма последней белой таблетки вы должны начать новый блистер, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. Это означает, что вы будете начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и кровотечение будет приходиться на одни и те же дни каждый месяц.

Приём Яза таким образом обеспечивает защиту от беременности и в течение 4 дней приёма белых таблеток.

Когда можно начать первый блистер?

• Если в предыдущем месяце вы не применяли гормональный контрацептив. Начните приём таблеток Яз в первый день менструального кровотечения. В этом случае вы сразу защищены от беременности. Вы также можете начать между 2-м и 5-м днём менструального кровотечения, но в этом случае в течение первых 7 дней приёма Яза необходимо использовать дополнительное средство контрацепции (например, презерватив).
• Переход с других комбинированных оральных контрацептивов, комбинированного (вагинального) кольца или пластыря. Вы можете начать приём Яза на следующий день после приёма последней активной таблетки предыдущих таблеток (последней таблетки, содержащей действующие вещества), но не позднее следующего дня после окончания приёма неактивных таблеток предыдущих таблеток (или после приёма последней неактивной таблетки предыдущих таблеток). При переходе с комбинированного (вагинального) кольца или пластыря проконсультируйтесь с врачом.
• Переход с контрацептива, содержащего только прогестоген (таблетки, противозачаточные инъекции или внутриматочная система). Вы можете перейти с таблеток, содержащих только прогестоген, на Яз в любой день (начните приём Яза в день следующей запланированной инъекции или в день удаления внутриматочной системы), но во всех этих случаях вы должны использовать дополнительное средство контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Яза.
• После выкидыша. Проконсультируйтесь с врачом.
• После родов. Вы можете начать приём Яза между 21-м и 28-м днём после родов. Если вы начинаете позже 28-го дня, используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней применения Яза. Если после родов у вас был половой контакт до начала приёма Яза, вы должны убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.
• Если вы кормите грудью и хотите начать приём Яза. Прочитайте раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание».

Сначала проконсультируйтесь с врачом. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начать приём Яза.

Анализы и наблюдение

Перед началом применения Яза врач задаст вам вопросы о вашей истории болезни и истории болезни ваших близких родственников. Врач измерит ваше артериальное давление и может провести другие обследования в соответствии с вашим медицинским состоянием.

Если вам нужно сдать анализы крови, сообщите врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете комбинированные таблетки, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Если вы случайно приняли слишком высокую дозу

Сообщений о серьёзных вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток Яза нет. Если вы случайно приняли несколько таблеток Яза одновременно, у вас могут возникнуть тошнота, рвота или влагалищное кровотечение. Такое кровотечение может появиться и у девочек, у которых ещё не было первой менструации и которые случайно приняли препарат.

Если вы приняли передозировку или ребёнок случайно проглотил препарат, немедленно обратитесь к врачу или в приёмное отделение больницы и возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять препарат

Последние 4 таблетки в 4-м ряду блистера — неактивные таблетки. Если вы забыли одну из этих таблеток, это не влияет на надёжность Яза. Выбросьте забытую таблетку.

Если вы забыли розовую активную таблетку (таблетки 1–24 блистера), действуйте согласно следующим указаниям:

• Если задержка в приёме таблетки составляет менее 24 часов, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте принимать остальные таблетки как обычно.
• Если задержка в приёме таблетки составляет более 24 часов, защита от беременности может снизиться. Чем больше таблеток вы забыли, тем выше риск забеременеть.

Риск неполной защиты от беременности выше, если вы забыли розовую таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому соблюдайте следующие правила (см. схему «Я забыла принять» ниже и на обратной стороне упаковки):

• Вы забыли больше одной таблетки в блистере. Проконсультируйтесь с врачом.
• Вы забыли принять одну таблетку между 1-м и 7-м днём (1-й ряд). Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придётся принять 2 таблетки одновременно. Продолжайте принимать остальные таблетки как обычно и используйте дополнительные средства контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у вас был половой контакт в течение недели до дня, когда вы забыли таблетку, вы можете быть беременны. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
• Вы забыли принять одну таблетку между 8-м и 14-м днём (2-й ряд). Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придётся принять 2 таблетки одновременно. Продолжайте принимать остальные таблетки как обычно. Защита от беременности не снижается, и использовать дополнительные средства контрацепции не нужно.
• Вы забыли принять одну таблетку между 15-м и 24-м днём (3-й или 4-й ряд). Вы можете выбрать один из 2 вариантов:
  1. Примите забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придётся принять 2 таблетки одновременно. Продолжайте принимать остальные таблетки как обычно. Вместо приёма 4 белых неактивных таблеток блистера выбросьте их и начните следующий блистер (день начала изменится). Скорее всего, менструация у вас будет в конце 2-го блистера — во время приёма белых неактивных таблеток, — но во время приёма 2-го блистера возможны кровотечение или мажущие выделения.
  2. Вы также можете прекратить приём розовых активных таблеток и сразу начать принимать 4 белые неактивные таблетки (перед приёмом неактивных таблеток запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Если вы хотите начать новый блистер в обычный для вас день, принимайте неактивные таблетки менее 4 дней.
  Если вы следуете одной из этих 2 рекомендаций, вы остаётесь защищённой от беременности.
• Если вы забыли любую из таблеток в блистере и у вас нет кровотечения в дни приёма неактивных таблеток, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу, прежде чем начинать следующий блистер.

Соблюдайте схему лечения, рекомендованную врачом.

Схема «Я забыла принять»

Ситуация	Что делать
Вы забыли принять больше одной розовой таблетки в блистере	Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Вы забыли только одну розовую таблетку (задержка более 24 часов), дни 1–7	Был ли половой контакт в течение недели до дня, когда вы забыли таблетку? Да — проконсультируйтесь с лечащим врачом. Нет — примите забытую таблетку; используйте презерватив 7 дней; закончите блистер.
Вы забыли только одну розовую таблетку (задержка более 24 часов), дни 8–14	Примите забытую таблетку; закончите блистер.
Вы забыли только одну розовую таблетку (задержка более 24 часов), дни 15–24	Примите забытую таблетку; закончите приём розовых таблеток блистера; выбросьте 4 белые таблетки; начните новый блистер. Или: немедленно прекратите приём розовых таблеток; перейдите к приёму 4 белых таблеток; затем начните новый блистер.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у вас была рвота в течение 3–4 часов после приёма розовой активной таблетки или у вас сильная диарея, существует риск, что действующие вещества таблетки не всосутся организмом полностью. Ситуация аналогична случаю, когда вы забыли таблетку. После рвоты или диареи как можно скорее примите ещё одну розовую таблетку из другого блистера. Если возможно, примите её в течение 24 часов от обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте указаниям в разделе «Если вы забыли принять препарат».

Отсрочка менструации: что нужно делать

Хотя это и не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, пропустив белые таблетки 4-го ряда и сразу начав новый блистер Яза до его окончания. Во время приёма 2-го блистера у вас могут быть мажущие выделения или похожее на менструацию кровотечение. Закончите 2-й блистер, приняв 4 белые таблетки 4-го ряда. После этого начните следующий блистер.

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем решить отсрочить менструацию.

Изменение первого дня менструации: что нужно делать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкции, менструация будет начинаться во время приёма белых таблеток. Если вам нужно изменить этот день, сократите период приёма таблеток плацебо — дни, когда вы принимаете белые таблетки, — (но никогда не удлиняйте этот период — 4 дня это максимум!). Например, если вы начинаете принимать белые таблетки в пятницу и хотите перенести это на вторник (на 3 дня раньше), начните новый блистер на 3 дня раньше обычного. В это время кровотечения может не быть. Возможно лёгкое или похожее на менструацию кровотечение.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём препарата

Вы можете прекратить приём Яза когда захотите. Если вы не хотите забеременеть, спросите у врача совета о других надёжных методах контрацепции. Если вы хотите забеременеть, прекратите приём Яза и дождитесь естественной менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Так вам будет легче рассчитать предполагаемую дату родов.

• Не принимайте лекарства в темноте! Проверяйте этикетку и дозу каждый раз, когда принимаете лекарство. Пользуйтесь очками, если они вам нужны.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Побочные эффекты

Как и любой препарат, Яз может вызывать побочные эффекты у части пользователей. Не пугайтесь списка побочных эффектов. Возможно, у вас не возникнет ни одного из них.

Если у вас возник любой побочный эффект, особенно тяжёлый или продолжительный, или есть какое-либо изменение в здоровье, которое, по вашему мнению, может быть связано с Язом, поговорите об этом с врачом.

Повышенный риск тромбов в венах (венозная тромбоэмболия [VTE]) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия [ATE]) существует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приёмом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Перед применением препарата».

С применением Яза связаны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты — возникают у 1–10 из 100 пользователей:

• перепады настроения;
• головная боль;
• тошнота;
• боль в молочных железах, проблемы с менструациями, например нерегулярные менструации, отсутствие менструаций.

Нечастые побочные эффекты — возникают у 1–10 из 1 000 пользователей:

• депрессия, нервозность, сонливость;
• головокружение, ощущение «покалывания иголками»;
• мигрень, варикозное расширение вен, повышение артериального давления;
• боль в животе, рвота, несварение, газообразование, воспаление желудка, диарея;
• акне, зуд, сыпь;
• боли, например боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги;
• грибковая инфекция влагалища, боль в области таза, увеличение молочных желёз, доброкачественные уплотнения в молочной железе, маточное/влагалищное кровотечение (обычно проходит при продолжении лечения), выделения из половых путей, приливы, воспаление влагалища (вагинит), проблемы с менструациями, болезненные менструации, скудные менструации (с уменьшением менструального кровотечения), очень обильные менструации (с обильным менструальным кровотечением), сухость влагалища, отклонения в результатах мазка с шейки матки, снижение сексуального влечения;
• упадок сил, повышенная потливость, задержка жидкости;
• увеличение веса.

Редкие побочные эффекты — возникают у 1–10 из 10 000 пользователей:

• кандидоз (грибковая инфекция);
• анемия, увеличение числа тромбоцитов в крови;
• аллергическая реакция;
• гормональное (эндокринное) нарушение;
• повышение аппетита, потеря аппетита, аномально высокая концентрация калия в крови, аномально низкая концентрация натрия в крови;
• неспособность испытать оргазм, бессонница;
• головокружение, тремор;
• нарушения со стороны глаз, например воспаление века, сухость глаз;
• аномально учащённое сердцебиение;
• воспаление вены, носовое кровотечение, обморок;
• увеличение живота, нарушение работы кишечника, ощущение вздутия, грыжа желудка, грибковая инфекция полости рта, запор, сухость во рту;
• боль в желчных протоках или желчном пузыре, воспаление желчного пузыря;
• жёлто-коричневые пятна на коже, экзема, выпадение волос, акнеподобное воспаление кожи, сухость кожи, узловатое воспаление кожи, избыточный рост волос, кожное нарушение, растяжки на коже, воспаление кожи, светочувствительное воспаление кожи, узелки на коже;
• затруднённый или болезненный половой акт, воспаление влагалища и вульвы (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, влагалищное кровотечение, кисты молочной железы, увеличение числа клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные уплотнения в молочной железе, аномальный рост слизистой поверхности шейки матки, истончение или атрофия слизистой оболочки матки, кисты яичников, увеличение матки;
• общее недомогание;
• снижение веса;
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
  • в ноге или стопе (т.е. DVT — тромбоз глубоких вен);
  • в лёгком (т.е. PE — тромбоэмболия лёгочной артерии);
  • инфаркт;
  • инсульт;
  • мини-инсульт или временные инсультоподобные симптомы, известные как транзиторная ишемическая атака (TIA);
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Риск тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (подробнее о состояниях, повышающих риск тромбов, и симптомах тромба см. в разделе 2 «Перед применением препарата»).

Сообщалось также о следующих побочных эффектах, но их частоту невозможно оценить по имеющимся данным: гиперчувствительность, многоформная эритема (сыпь с красными «мишеневидными» очагами или язвочками).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник любой из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, возможно, с затруднением дыхания (см. также раздел «Перед применением препарата»).

Если у вас возник побочный эффект, если какой-либо побочный эффект усиливается или если у вас возник побочный эффект, не упомянутый в инструкции, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах. О побочных эффектах можно сообщить в Министерство здравоохранения, нажав на ссылку «Сообщить о побочных эффектах лекарственной терапии» на главной странице сайта Министерства здравоохранения (www.health.gov.il), которая ведёт к онлайн-форме, или по ссылке: https://sideeffects.health.gov.il

5. Как хранить препарат?

• Избегайте отравления! Этот и любой другой препарат следует хранить в закрытом месте, вне досягаемости и поля зрения детей и/или младенцев, чтобы избежать отравления. Не вызывайте рвоту без прямого указания врача.
• Не используйте препарат после истечения срока годности (exp. date), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Условия хранения

• Особых условий хранения нет. Рекомендуется хранить при комнатной температуре.
• Не храните разные лекарства в одной упаковке.
• Не выбрасывайте таблетки в унитаз или мусорное ведро. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать ненужные лекарства. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

• Помимо действующих веществ, препарат также содержит: Lactose monohydrate, maize starch, Lacquer pink or alternatively hypromellose 5cP, titanium dioxide [E171], magnesium stearate, talc, ferric oxide [E172], cellulose microcrystalline.
  Каждая розовая таблетка содержит 48,180 мг лактозы моногидрата.
  Каждая белая таблетка содержит 23,205 мг лактозы моногидрата.
• Как выглядит препарат и что содержит упаковка
  Как выглядят таблетки?
  Активные таблетки розовые, круглые, с выпуклой поверхностью; на одной стороне выдавлено «DS» в шестиугольнике.
  Неактивные таблетки белые, круглые, с выпуклой поверхностью; на одной стороне выдавлено «DP» в шестиугольнике.
  Содержимое упаковки:
  Каждый блистер Яза содержит 24 активные розовые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в 1-м, 2-м, 3-м и 4-м рядах, а также 4 неактивные белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в 4-м ряду.
  Таблетки поставляются в блистерах по 28 таблеток. Каждая упаковка содержит 1, 3 или 6 блистеров.
  Возможно, не все размеры упаковок поступают в продажу.
• Владелец регистрации и его адрес: Байер Израиль Лтд., ул. ха-Хареш 36, Ход-ха-Шарон 4527702.
• Название и адрес производителя: Байер Ваймар ГмбХ унд Ко. КГ, Ваймар, Германия.
• Пересмотрено в ноябре 2023 г. в соответствии с указаниями Министерства здравоохранения.
• Регистрационный номер препарата в Государственном реестре лекарственных средств Министерства здравоохранения: 141 04 32023 00; 141 04 32023 01